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生物制藥在實驗到商業化過程中需要通過長時間且各環節的驗證才只能臨床面世，因其屬性特質預防交叉污染比其他行業具有更深層次的意義。一方面基于藥品的特殊屬性，交叉污染會嚴重影響藥品的質量、功效，后果不堪設想...

生物制藥企業對制劑車間的訴求是GMP，目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環 境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產藥物產品的高品質以及衛生安全。

在醫藥領域，中間體是為生產原料藥服務的。所謂醫藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品。它不用申請藥品生產許可證，按照特定的化工生產標準，達到指定的級別，即可用于藥物合成。

藥品從研發到生產過程一般需要經歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩定性研究、工藝驗證、放大生產等一系列項目。小試處方研究即：根據藥物的理化性質和所選劑型特點，選擇適宜輔料種類、規格、不同規格處方...

生物制藥企業GMP凈化車間技術是保證GMP成功實施的主要手段之一。生物藥GMP標準涵蓋了從原材料選擇、生產過程、設備和設施、產品質量控制等生產環節。它要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過...

隨著藥物研發環境改善、藥物評審加速、醫藥行業研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放，國內CRO市場持續快速發展。根據制藥行業由前期研發至臨床研究的不同階段所需進行的實驗類型，各制藥廠...

生物藥車間的建設如果對潔凈室認知不全面，很難通過竣工驗收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設計團隊經常在設計提案的時候反復強調生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設計時應進行負荷計算和能...

ADC藥物制備工藝復雜，該藥物的生產車間對于環境的要求遠高于生產一般生物制品cGMP車間。重組抗體制備、化學藥物與抗體的偶聯反應，ADC藥物的制劑與質控等多個環節挑戰重重。ADC研發公司在自建產能的基礎上，一般還...

動物房空調系統一直是國內外重點關注的節能領域，以較高換氣次數、全新風持續運行為其主要特點。為保證科學實驗的精密性以及藥物的可靠性，在設計之初要根據不同地區氣候特征對動物房能耗結構進行判定， 在設計初期...

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光...

隨著血液制品行業的發展、 血液制品生產的工藝特性以及根據 GMP 及其附錄(4)血液制品， 現代血制品GMP車間會嚴格參照無菌制劑生產工藝來生產，專業單位會對對血液制品的生產工藝流程、 車間布置、相關技術工程及輔助...

CDMO是“定制研發+定制生產”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化，為制藥企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務，以附加值...

舉個CEIDI西遞2020年的建設案例——某十萬級潔凈醫用口罩無塵工廠+萬級潔凈檢驗實驗室新建項目。該無塵車間主要由天花吊頂系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板面、配電照明系統這五大部分組成。天花吊頂系統包...

我們在建設藥品制造車間的時候需要遵照相關規范，按照新的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準（2020年修訂）》，建設的每個環節都是要符合GMP標準，這樣才能保證生產過程中所有產品的質量。由于產品的特殊性，...

生物制藥是一門專業學科，泛指運用現代生物化學等學科知識和生物技術等工程手段?從生物體中提取制造用于預防治療和診斷的生物制品的技術方法。因科技含量高且工藝復雜，所以生物醫藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復...

GMP凈化車間是制藥行業按照企業的強制性要求在無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產領域按照食品藥品監督管理局的規定設置的。國內常用的GMP凈化車間有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、注射...

流式細胞術一直以來都在推動基礎研究和臨床研究的發展，廣泛應用于分子生物學、神經科學、植物和海洋生物學等領域。近年來流式細胞術在癌癥免疫學的應用尤為突出，它有助于我們更好地理解免疫系統以及癌癥免疫療法的...

中試車間也就是中間性試驗的簡稱，科技成果產業化的成敗主要取決于中試的成敗。 經過中試，產業化成功率可達80%；反之，產業化成功率只有30%。就醫藥領域來說，各種藥品、疫苗都要經過各環節I期、II期、III期的反復...

新版GMP顯著提高了無菌藥品和無菌醫療器械生產的相關法規要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》...

中國是真正的農業大國，人口大國的優勢在農業發展上是有優勢的，無論時代怎么發展，我國的國情也不允許放棄農業的發展。種植機構對于成本越來越看重，新型農業生產只靠勞力的時代已經過去，智慧農業的發展離不開現代...